Este nevoie de câțiva ani pentru ca un medicament să ajungă în farmacii. În acest timp, este atent dezvoltat, cercetat și testat pentru a fi sigur, eficient și pentru a îndeplini toate cerințele instituțiilor care îi permit să fie pe piață. Doar în cazul celor mai periculoase boli, precum cancerul, timpul de introducere a medicamentului în farmacii poate fi scurtat cu câteva luni, cu condiția ca primele teste să demonstreze eficacitatea sa ridicată.

În trecut, medicamentele erau create din natură sau din întâmplare - de exemplu, a fost creat primul antibiotic, penicilina. Descoperitorul său Alexander Fleming nu a spălat vasele în laborator și a plecat în vacanță. La întoarcere, a descoperit că într-una dintre vase s-a dezvoltat mucegai, dar bacteriile din jurul ei muriseră. Așa a descoperit penicilina. Inițial, medicamentele erau în general fabricate de micii producători, iar producția lor nu era strict reglementată. Astăzi, întregul proces de producție se bazează pe cooperarea dintre echipele de cercetare și companiile farmaceutice. Până la o mie de oameni de știință sunt implicați în activitatea de dezvoltare a unui singur medicament. Companiile farmaceutice investesc masiv în cercetarea și cercetarea de noi substanțe.

- Industria farmaceutică modernă provine din farmaciile locale care obișnuiau să distribuie medicamente pe bază de plante precum morfina și chinina, iar de-a lungul timpului, la mijlocul secolului al XIX-lea, au început să le producă în vrac. Dezvoltarea primelor companii farmaceutice a fost influențată și de descoperirile rezultate din cercetarea aplicată. Începutul utilizării țintite a plantelor ca sursă de medicamente a fost izolarea morfinei, un analgezic, în 1803-1805. Farmacistul asistent german, Friedrich Wilhelm Sertürner, prin izolarea morfinei din opiu, a inițiat experimente de cercetare pentru a confirma proprietățile substanțelor active, spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, consilier al directorului de afaceri științifice la Institutul de Biotehnologie și Antibiotice. Merck este cea mai veche companie operațională din industria farmaceutică. În 1827 a fost transformată dintr-o farmacie într-o întreprindere industrială bazată pe cercetare științifică.

Conceptul începe în bibliotecă

Astăzi, activitatea de dezvoltare a medicamentelor este bine gândită, planificată și supusă reglementărilor legale specifice. Oamenii de știință au la dispoziție aparate, laboratoare și echipamente moderne, care facilitează foarte mult producția de medicamente. - Mulțumită creațieibazele de date de cercetare, s-au înregistrat progrese uriașe în cercetarea medicamentelor. Accesul rapid la aceste date permite oamenilor de știință să găsească multe informații necesare în etapa de planificare a experimentelor. O facilitare semnificativă este și accesul la reactivi, instrumente noi, dispozitive și sisteme care susțin munca experimentală, precum și analiza rezultatelor obținute. De asemenea, este utilă automatizarea procedurilor de laborator de rutină, precum și accesul la software specializat - spune Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Tehnologiile moderne și inovatoare facilitează, de asemenea, găsirea unei idei pentru un anumit medicament. Rețetele de medicamente sunt dezvoltate de echipe de cercetare interdisciplinare care combină specialiști din mai multe domenii. Biologii de la companiile farmaceutice caută în literatura de specialitate din lume, citesc studiile disponibile, căutând o boală potrivită pentru care se poate inventa un leac. Apoi, adesea în cooperare cu centrele de cercetare academică, o moleculă este creată pe baza cunoștințelor despre natura bolii și a celulelor și apoi este verificată cuprinzător.

Cercetare pe animale și oameni

- Substanțele active dezvoltate în prima etapă sunt supuse unor teste in vitro. În acest scop se folosesc celule și țesuturi animale și umane cultivate în laborator. Acest lucru permite evaluarea eficacității substanței de testat. În această etapă, o mare cantitate de compuși de testat este eliminată. Acest lucru are ca efect limitarea numărului de experimente care sunt efectuate în următoarea fază cu animale, spune dr. Kęsik-Brodacka.

Studiile preclinice la animale, în principal la șobolani, durează 3-4 ani. În această etapă, din grupul inițial de compuși testați, nu rămâne mai mult de 0,5 %.

- Oamenii de știință observă modul în care o anumită substanță se comportă într-un organism viu, sunt efectuate studii toxicologice și studii de siguranță farmacologică a unui medicament candidat. Sunt stabilite concentrații maxime sigure și sunt determinate potențialele efecte secundare ale medicamentului în curs de dezvoltare. În plus, se lucrează la dezvoltarea unei tehnologii de producție. De asemenea, sunt testate forme de medicamente, inclusiv amestecarea substanțelor medicinale cu excipienți corespunzători și oferirea acestora forma necesară pentru un anumit medicament, spune Kęsik-Brodacka.

Chiar dacă o substanță pare să aibă efecte terapeutice foarte promițătoare în testele pe animale, asta nu înseamnă că va funcționa la fel și pentru oameni. În cele din urmă, confirmarea efectului este obținută în studiile clinice umane. Această cercetare acoperă patru faze. Domeniul lor de aplicare este cuprins într-un cod atent observat. Aceasta este cea mai scumpă etapă din timpulformarea medicamentelor.

- Dacă substanța de testat este suficient de eficientă și sigură pentru evaluarea preclinică, autorităților de reglementare a medicamentelor ar trebui să li se solicite permisiunea de a începe studiile clinice. În timpul studiilor clinice, se determină eficacitatea, siguranța, toxicitatea, modificările concentrației medicamentului în organism, precum și mecanismele și efectele substanței de testat asupra organismului. În timpul fazelor succesive ale studiilor clinice, datele sunt colectate și documentate care conțin o descriere cuprinzătoare a evenimentelor adverse care au avut loc în timpul desfășurării studiului, spune el. Dacă medicamentul experimental trece de faza finală a studiilor clinice, compania farmaceutică poate solicita aprobarea autorităților de reglementare pentru a permite vânzarea medicamentului în anumite țări sau regiuni. Pentru un medicament nou, biroul de înregistrare stabilește metoda de utilizare a acestuia și grupul de pacienți cărora le poate fi prescris. La specificarea acestor intervale, oficiul de reglementare se ghidează după dovezile științifice adunate în studii clinice și preclinice.

Cercetarea privind medicamentele convenționale este de obicei finanțată de organizații sau persoane fizice, fundații, ONG-uri sau companii farmaceutice.

Tipuri de medicamente: chimice, generice, biologice

Există diferite tipuri de medicamente pe piață.Medicamente chimice , dezvoltate și aprobate pentru prima dată sunt așa-numitelede medicamente originale . Ele apar ca rezultat al sintezei chimice. Un alt medicament chimic care conține același ingredient activ este cunoscut sub numele demedicament generic . Din punct de vedere chimic, nu există nicio diferență între medicamentul original și medicamentul generic. Spre deosebire de medicamentele chimice,medicamentele biologicesunt medicamente care conțin o substanță biologică activă care este produsă sau izolată dintr-o sursă biologică.

- Medicamentele biologice sunt una dintre cele mai importante inovații în medicina modernă. Tratamentul biologic este folosit cel mai adesea în cazul bolilor cu bază imunitară și în tratamentul diabetului de tip I, bolii Crohn, colitei ulceroase, precum și în unele boli neoplazice - spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Pe de altă parte,medicament biologic biosimilareste un medicament care prezintă biosimilaritate cu medicamentul biologic de referință, deja disponibil pe piață. Nu se numește generic, așa cum este cazul medicamentelor chimice, deoarece nu este o substanță identică. Biosimilaritatea medicamentelor biosimilare cu medicamentul de referință este demonstrată pe baza cercetărilor științifice.

Doar trei molecule au fost proiectate în Poloniamedicamente

Procesul de dezvoltare de noi medicamente este lung și foarte costisitor. De la sfârșitul celui de-al Doilea Război Mondial, doar trei molecule de medicament concepute în Polonia au ajuns în stadiul cercetării umane. - Dezvoltarea medicamentelor este o investiție cu risc ridicat, cu o mare probabilitate de eșec. Majoritatea noilor substanțe sunt încă descalificate în etapele premergătoare studiilor clinice. După intrarea în faza de studii clinice, doar 13,8 la sută. dintre medicamentele investigate merg la farmacii. Prin urmare, se estimează că din multe substanțe care au început să fie testate chiar la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului, doar o mică parte va îndeplini toate cerințele restrictive și poate fi administrată pacientului - spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka .

Fabricarea medicamentelor este foarte costisitoare. - Toate acestea au impact asupra posibilității de dezvoltare a tehnologiei pentru producerea de noi medicamente în mediul nativ - adaugă el. În prezent, laboratoarele poloneze lucrează la substanțe terapeutice avansate din punct de vedere tehnologic. - Acest grup include medicamentele biologice. Preparatele moderne sunt supuse unor cerințe de siguranță foarte în alte. Cancerul, boala Alzheimer și diabetul sunt cu siguranță domenii în care continuă cercetările intense asupra medicamentelor. De asemenea, sunt necesare substanțe inovatoare urgent pentru a face față infecțiilor bacteriene rezistente la medicamente care apar peste tot în lume - adaugă expertul.

medicamente de miliarde de dolari

Costurile ridicate ale producției de medicamente sunt asociate cu mulți ani de cercetări complexe și costisitoare. - Dezvoltarea unui medicament biologic inovator durează aproximativ 12 ani, iar costul total poate ajunge până la 2,5 miliarde USD. Pe de altă parte, costul total al dezvoltării unui medicament biologic biosimilar care îndeplinește cerințele oficiale de aprobare, împreună cu costul de producție, este deja mai mic, însumând aproximativ 75-250 milioane USD. Timpul necesar pentru dezvoltarea întregii proceduri este, de asemenea, mai scurt. Acest lucru durează de obicei 7-8 ani.

Dezvoltarea unui medicament chimic generic este și mai ieftină și durează 3-5 ani și costă 1-5 milioane de dolari, spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Prețul unui medicament care ajunge în farmacii este determinat de procesul lung și costisitor de dezvoltare a medicamentelor, inclusiv costul studiilor clinice și costul introducerii medicamentului pe piață. - De obicei, un medicament nou, inovator, protejat prin brevet, introdus pe piață va fi scump. Când un brevet pentru un anumit medicament expiră (protecția brevetului durează 20 de ani) și apare concurența, iar apoi sunt lansate pe piață produse generice, prețurile medicamentelor scad de obicei brusc, adesea cu până la 90%. – spune expertul.

Tablete, drajeuri, siropuri,supozitoare - diverse forme de medicamente

Un medicament este o substanță sau un amestec de substanțe căruia i se acordă proprietatea de a preveni sau trata boli la oameni sau animale, sau este administrat unui om sau animal în scopul de a face un diagnostic sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile fiziologice ale corpului.

Medicamentele autorizate de președintele Oficiului pentru produse medicamentoase, dispozitive medicale și produse biocide pot fi autorizate pentru comercializare. Producătorii de medicamente sunt obligați să prezinte caracteristicile detaliate ale preparatelor medicinale și ale testelor care vor demonstra că produsul este sigur și eficient în utilizare.

Supravegherea calității medicamentelor este efectuată de Inspecția Farmaceutică de Stat.

Această sarcină este îndeplinită atât la nivel de voievodat de către inspectorii farmaceutici din 16 inspectori farmaceutici ai voievodali, cât și la nivel național de către serviciile Inspectorului șef farmaceutic (GIF.webp). Aceste instituții controlează, printre altele: condițiile de transport și depozitare a medicamentelor, verifică farmaciile și alte puncte de vânzare a medicamentelor, verifică dacă medicamentele sunt corect etichetate și promovate.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, președintele Consiliului Suprem Farmaceutic:

„Dacă, în timpul inspecției și cercetării, se dovedește că un medicament nu îndeplinește cerințele de calitate stabilite, autoritățile de Inspecție Farmaceutică de Stat pot suspenda vânzarea unui anumit lot sau a întregului lot în zona lor de ​​operație sau întreaga țară sau retrageți-o complet."

Medicamentele vin sub diferite forme. Ele pot fi achiziționate sub formă solidă, semisolidă și lichidă. Prima grupă include, printre altele: pulberi, granule, tablete, capsule, pelete, pelete, supozitoare și tije. A doua grupă include: unguente, creme, geluri, iar ultima include: soluții, suspensii, tincturi, picături, amestecuri, siropuri, infuzii, decocturi, emulsii.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, președintele Consiliului Suprem Farmaceutic:

„Fiecare formă de medicament asigură eliberarea și absorbția adecvată a substanței medicamentoase în situații strict definite. Tabletele sunt cea mai populară formă de medicament, dar nu toată lumea le poate lua, deoarece pot conține substanțe auxiliare care sunt o sursă de alergii, cum ar fi lactoza.formele rectale funcționează mai repede decât comprimatele.Această formă funcționează bine la sugari, în inconștient, vărsături și persoanele care au probleme la înghițire.La rândul său, forma lichidă a medicamentului asigură o rată mare de absorbție a substantei medicamentoase.risc de sufocare Medicamente sub forma de unguente, creme saugelurile reduc riscul de reacții adverse sistemice. „

Turmeric, lactoză, celuloză, deci ce conține medicamentul?

În afară de substanța activă, există substanțe auxiliare în medicamente. Rolul excipientului diferă în funcție de forma medicamentului produs (unguente, supozitoare, picături pentru ochi etc.). Utilizarea excipienților în medicamente facilitează procesul de producție a medicamentelor, susține disponibilitatea substanței (active) medicamentoase, facilitează identificarea produsului finit și, mai presus de toate, asigură siguranța și eficacitatea medicamentelor în timpul utilizării.

Excipienții utilizați în formele orale solide de medicamente, adică tablete, capsule sunt împărțiți în:

  • coloranți și parfumuri - îmbunătățește aspectul (turmeric, galben apus)
  • umpluturi - adăugate pentru a obține greutatea și volumul corespunzătoare a unității de medicament (lactoză, celuloză, amidon);
  • substanțe de acoperire - formând un înveliș al tabletei care poate modifica timpul și locul eliberării substanței medicamentoase, de exemplu în intestin, protejează împotriva factorilor externi precum sucul gastric, oferă un aspect estetic (ceară de albine), facilitează înghițire (zaharoză)
  • de umplutură (de exemplu, lactoză, celuloză microcristalină),
  • de legare (de exemplu, amidon, povidonă),
  • slip (de exemplu, stearat de magneziu),
  • lianți - vă permit să obțineți forma adecvată a medicamentului,
  • dezintegranți - accelerează procesul de dezintegrare, afectând direct disponibilitatea substanței medicamentoase (croscarmeloză de sodiu).

Citiți și: ABC despre luarea medicamentelor sau cum să luați medicamentele corect

Cum se determină numele medicamentelor?

Substanțele medicinale conținute în medicamente au numele lor:

- Denumirea chimică(denumire sistematică): utilizată de obicei numai în studii științifice și de specialitate, publicații. Creat în conformitate cu regulile de nomenclatură strict definite, dezvoltate de asociația chimică internațională (IUPAC), definește structura exactă a moleculei unei anumite substanțe.

- Denumirea comună utilizată în mod obișnuit(denumire comună internațională -INN; denumire comună internațională; termenul „denumire internațională” este, de asemenea, folosit în diverse publicații și declarații). Denumirea substanței medicamentoase apare pe ambalajul medicamentului, prospectul informativ, materialele publicitare și în publicațiile oficiale, documentele înregistrate pentru un anumit produs, precum și în publicațiile și studiile destinate specialiștilor și pacienților.

- Nume comun ,fixat în conştiinţa socială. Aceste nume apar rar în publicații sau materiale informative, dar sunt cunoscute pacienților, farmaciștilor și medicilor și sunt folosite în comunicarea dintre ei, de exemplu polopirină, soluție salină

- Denumiri proprii , altfelnume comerciale , date unui anumit medicament de către producătorul său.

exemplu:

Denumire chimică (sistematică): acid 2-acetoxibenzoic

Denumire internațională (utilizată în mod obișnuit): acid acetilsalicilic

Denumiri comune pentru substanțe: aspirina, polopirină

Exemple de denumiri comerciale: Aspirina (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Rețetă sau disponibil general

Medicamentele autorizate sunt clasificate în funcție de categoria de disponibilitate atribuită. Acest lucru este de mare importanță în procesul de aprobare a medicamentelor. De asemenea, afectează comerțul cu un medicament, în special posibilitatea de rambursare, determină tipul de rețetă pe care medicamentul poate fi prescris, afectează și disponibilitatea medicamentului în punctele de vânzare din afara farmaciei (de exemplu, benzinării) și posibilitatea de vânzare prin poștă.

Legea privind dreptul farmaceutic distinge cinci categorii de disponibilitate a medicamentelor destinate oamenilor. Deci sunt: ​​

  • de medicamente eliberate fără prescripție medicală (OTC),
  • pe bază de rețetă (Rp),
  • prescris de un medic pentru utilizare restricționată (Rpz),
  • cu prescripție medicală, care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope (Rpw) și
  • utilizat numai în tratamentul spitalicesc (Lz).

- În conformitate cu reglementările privind criteriile de clasificare a unui medicament în fiecare categorie de disponibilitate, un anumit medicament este clasificat ca fiind eliberat pe bază de rețetă atunci când poate reprezenta o amenințare directă sau indirectă pentru viață sau sănătate, chiar și atunci când utilizat corect, fără supraveghere medicală. De asemenea, atunci când poate fi utilizat incorect, rezultând pericole directe sau indirecte pentru sănătate, sau dacă conține substanțe ale căror efecte terapeutice sau efecte secundare necesită studii suplimentare. De asemenea, medicamentele destinate administrării parenterale, în conformitate cu prevederile regulamentului, pot fi clasificate ca „Rp” – explică președintele Consiliului Suprem Farmaceutic.

Ministerul Sănătății decide dacă un anumit medicament va fi rambursat. După ce primește documentația necesară, solicită o recomandare la Agenția de Evaluare a Tehnologiei Sănătății și Sistem Tarifar. Recomandarea agenției este un factor pe care îl ia în considerareMinisterul Sănătății la luarea deciziei finale de rambursare.

suplimentul alimentar nu este un medicament

Pe lângă medicamente, există și suplimente pe piață. Acestea sunt alimente care completează dieta ta zilnică. Sunt o sursă concentrată de vitamine sau minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic.Suplimentele alimentare nu sunt medicamente . Ele nu vindecă și nu previn bolile.

Se vând sub formă de: capsule, tablete, drajeuri, pliculețe cu pulbere, fiole de lichid sau flacoane cu picurătoare. Conținutul de vitamine, minerale și alte substanțe este selectat în așa fel încât utilizarea suplimentului în conformitate cu informațiile furnizate în etichetă să fie sigură pentru sănătatea și viața umană.

Conform reglementărilor, ambalajul suplimentelor trebuie să cuprindă: termenul „supliment alimentar” , denumirea categoriei de nutrienți sau substanțe care caracterizează produsul sau o indicație de natura acestor substanțe, porția recomandată a produsului consumat în timpul zilei, o atenționare privind nedepășirea dozei zilnice recomandate, o declarație că suplimentele alimentare nu pot fi folosite ca înlocuitor (înlocuitor) pentru o alimentație variată și că acestea trebuie să fie depozitat la îndemâna copiilor mici.

- Suplimentele alimentare sunt controlate de Inspecția Sanitară de Stat (GIS). În actuala situație juridică, este destul de ușor să introduceți suplimentul pe piață, declarând autorităților sanitare doar compoziția acestuia de către așa-numitele notificare. Actualul sistem de notificare permite ca suplimentul alimentar să fie introdus pe piață imediat după depunerea notificării. Procedura de verificare a sesizării și eventuala declanșare a procedurii de investigare nu opresc distribuirea acesteia. În timpul procedurilor în curs, produsul neverificat poate fi pus în vânzare. Cu toate acestea, o astfel de condiție prezintă un risc pentru sănătatea și chiar viața consumatorului - spune Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

De asemenea, merită să știți că în cazul suplimentelor, nu este nevoie să efectuați teste costisitoare care să confirme eficacitatea sau siguranța utilizării, deoarece suplimentele alimentare sunt alimente. Spre deosebire de droguri, acestea nu sunt supuse unui control atât de riguros în fiecare etapă de producție, depozitare și vânzare. De asemenea, este mai simplu să le faci publicitate din cauza lipsei multor restricții în cazul medicamentelor.

Categorie:

Sănătate