Medicamentele biologice sunt medicamente, a căror caracteristică comună este că substanțele lor active sunt polimeri biologici sau agregate (structuri) supramoleculare produse de organisme vii sau culturi de celule vii. Care sunt tipurile de medicamente biologice?

Medicamentele biologiceacoperă întregul spectru de substanțe active, de la substanțe relativ simple precum hormonul de creștere sau insulina, până la cele mai complexe, precum anticorpii, până la vectori genetici sau viruși . Recent, medicamentele biologice includ chiar și celule administrate în scopuri terapeutice. Care suntde tipuri de medicamente biologice ?

Medicamente biologice: tipuri

  • medicamente biologice de origine naturală - ale căror substanțe active sunt obținute din organisme vii nemodificate genetic (animale, plante sau microbi) sau din sânge uman, de exemplu, heparină (din mucus intestinal de porc), streptokinaza (din streptococ). bacterii), bromelaină (din ananas), albumină (din plasmă);
  • medicamente biologice obținute prin utilizarea metodelor de inginerie genetică (cu alte cuvinte: medicamente biologice biotehnologice) - acestea sunt medicamente ale căror substanțe active sunt obținute cu ajutorul celulelor sau organismelor în care au fost introduse gene străine (transgene). ; cel mai adesea sunt așa-zișii proteine ​​recombinate, care la rândul lor pot fi similare din punct de vedere structural cu proteinele naturale sau pot fi diferite din punct de vedere structural de acestea (de exemplu, proteine ​​de fuziune care sunt combinații nenaturale de diferite fragmente de proteine).

Medicamente biotehnologice: tipuri

La rândul său, dintre medicamentele biologice biotehnologice distingem:

  • medicamente biologice biotehnologice inovatoare - care au fost înregistrate (de obicei pentru prima dată) pe baza unui dosar de înregistrare complet;
  • medicamente biosimilare biotehnologice - înregistrate pe baza dosarului de înregistrare prescurtat care conține studii care arată similitudinea biologică a medicamentului cu medicamentul inovator de referință.

Medicamente biologice versus medicamente biosimilare biotehnologice

Termenul „medicamente biosimilare” este o traducere a termenului englezesc „medicamente biosimilare”, folosit oficial în Uniunea Europeană. În Polonia, adjectivul „biopodobny” este asociat cucu termenii „asemănător cu ciocolata”, „asemănător cu brânză”, etc. – adică este un produs mai ieftin, dar mai puțin valoros, înlocuitor, surogat. Această combinație nefericită, aplicată complet greșit la biosimilare, a dat naștere la noi neînțelegeri. Unul dintre cele mai dăunătoare este compararea, și adesea chiar opusă, medicamentele biosimilare - medicamentele biologice. Aceste concepte nu pot fi comparate și cu atât mai puțin opuse - pentru că se referă la diferite niveluri de realitate.

Biosimilare nu sunt generice

În unele privințe, termenul „biosimilare” seamănă cu termenul „generic” (sau „generic”) utilizat pentru medicamentele care conțin substanțe active cu o moleculă scăzută, definite chimic. Atât genericele, cât și biosimilarele sunt medicamente produse de producători alternativi după expirarea drepturilor exclusive de protecție prin brevet de către producătorul medicamentului inovator. Diferența este că, în cazul substanțelor cu greutate moleculară mică (care sunt de obicei obținute prin sinteze chimice), structura lor chimică este clar definită și, în același timp, determină fără ambiguitate proprietățile farmacologice ale medicamentului. Astfel, odată ce identitatea substanțelor active a fost demonstrată prin metode fizico-chimice, nu mai sunt necesare studii clinice (doar, pentru unele formulări orale, studii comparative de farmacocinetică). De aceea medicamentele generice sunt mult mai ieftine decât medicamentele originale. Cu toate acestea, în cazul medicamentelor biologice, metodele fizico-chimice cunoscute în prezent nu caracterizează substanțele active suficient pentru a le defini în mod clar proprietățile farmacologice. Diferențele mici, uneori chiar imperceptibile, între metodele utilizate astăzi pot afecta în mod semnificativ siguranța și eficacitatea medicamentului. Prin urmare, EMA consideră că termenul „medicament generic” sau „generic” nu poate fi utilizat pentru medicamentele biologice.

Materiale de presare

Categorie:

Sănătate