Merită să aruncați o privire mai atentă asupra specificului medicamentelor generice, deoarece diferențele dintre medicamentele generice și medicamentele originale pot depăși diferența de preț.
Ce sunt medicamentele generice?
Termenul de medicament generic definește un preparat care este o înlocuire (reconstrucție) a medicamentului original, ceea ce înseamnă, în practică, că are un nucleu identic cu originalul - o substanță medicamentoasă (activă). Este introdus pe piață după expirarea unui brevet care protejează medicamentul original pentru o perioadă de până la 20 de ani de la lansarea sa pe piață.
Medicamentele generice nu trebuie să fie supuse testelor clinice obligatorii pentru medicamentele inovatoare, ceea ce permite o reducere semnificativă a prețului acestora - datorită acestui fapt au câștigat favoarea guvernelor și a pacienților care beneficiază de ele. Cu toate acestea, tratarea medicamentelor generice ca pe o rețetă ideală - un înlocuitor ieftin și eficient pentru medicamentul original, nu este întotdeauna posibilă.
Asemănări și diferențe
Numitorul comun al medicamentelor originale și generice este substanța activă responsabilă de efectul terapeutic cheie al preparatului. Cu toate acestea, prezența aceleiași substanțe active nu înseamnă că inițiatorul și medicamentul generic sunt identice. Diferența dintre un medicament inovator și un generic este legată de compușii auxiliari și stabilizatori. Într-un medicament generic, au o metodă diferită de purificare și sinteză, care poate afecta eficacitatea medicamentului sau apariția diferențelor în profilul său de siguranță. De obicei, preparatele generice nu trec testele complete de laborator, ale căror costuri constituie până la 70% din costurile legate de introducerea pe piață a unui medicament. Acesta este motivul pentru care prețul lor poate fi mai mic decât cel al medicamentelor inovatoare.
Condiții de admitere pe piață
Condiția formală pentru admiterea medicamentelor generice pe piață este îndeplinirea criteriilor de bioechivalență, adică demonstrarea faptului că medicamentul de înlocuire funcționează în același mod ca și medicamentul original. Această procedură durează în medie unul până la doi ani. Preparatul generic testat în studiile de bioechivalență se administrează însă doar voluntarilor sănătoși, și nu persoanelor bolnave, ca în cazul cercetărilor privind medicamentele inovatoare. Retestarea testelor clinice și preclinice este, de asemenea, omisă, ceea ce trebuie să facă companiile care produc medicamente originale. În plus, procedura de mai sus nu se aplicăpentru toate preparatele generice - de exemplu, medicamentele topice sunt scutite de testul de bioechivalență.
Diferite fețe ale genericelor
Teoretic, toate preparatele generice trebuie să îndeplinească anumite condiții de calitate, rezultate din condițiile de producție. Din studiul de bioechivalență rezultă ipoteza unui profil adecvat de eficacitate și siguranță. După cum subliniază dr. Sławomir Badurek, vicepreședintele Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), specialist în diabet și medicină internă, faptul că medicamentele generice îndeplinesc cerințele nu poate fi întotdeauna tratat ca un certificat de calitate .
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a examinat toate medicamentele generice care au intrat pe piață din 1938. Fiecare primește un cod din două litere, care determină echivalența sa terapeutică cu originalul. Dacă prima literă a codului este A, FDA a recunoscut produsul ca fiind echivalent terapeutic cu medicamentul inițial. Litera B informează despre diferențele de echivalență terapeutică care nu permit ca medicamentul să fie considerat substitut. Pentru medicamentele echivalente din punct de vedere terapeutic (etichetate A), a doua litera a codului conține informații despre testarea de bioechivalență FDA. Dacă medicamentele sunt complet echivalente (terapeutic și biologic), genericul este notat cu simbolul AA. În caz contrar, biodisponibilitatea lor după administrarea în aceeași doză este „substanțial similară” din punct de vedere al eficacității și siguranței (înlocuitorul este comercializat cu marca AB). Această definiție este vagă și permite abateri, explică medicul.
Generic: identic sau similar?
Echivalența terapeutică a unui generic poate fi perturbată de mai mulți factori. Una este o formă diferită de medicament generic. Poate fi sub formă de tablete, drajeuri, capsule, precum și cu utilizarea diferitelor sisteme pentru a prelungi acțiunea medicamentului. Acești factori afectează viteza de activare a substanței medicamentoase, care la rândul său se traduce în eficacitatea medicamentului și frecvența efectelor secundare. Prezența diferitelor substanțe în miezul sau umplutura preparatului este asociată cu riscul așa-numitului descompunerea unui medicament generic, deoarece substanțele active pot reacționa cu învelișul tabletei. Stabilitatea mai scăzută a preparatului poate determina și rezistența acestuia la condițiile de depozitare (temperatură, umiditate) și viteza de îmbătrânire a medicamentului.
- Se poate întâmpla ca diferențele dintre doi geneticieni să fie mai mari decât diferențele dintre fiecare dintre ei separat și original. În plus, standardele de control intern variază de la producător la producător. Există generice mai bune și mai rele, așa că ar trebui să fie întotdeaunaascultați cu atenție ce spune pacientul care a încetat să mai folosească medicamentul original în favoarea genericului - spune dr. Sławomir Badurek
Dezvoltare versus costuri
Susținătorii utilizării pe scară largă a preparatelor generice atrag atenția asupra beneficiilor popularizării medicamentelor ieftine și asupra posibilității de a alege un produs terapeutic. Cu toate acestea, mulți experți subliniază pericolul de a fi inundați cu medicamente ieftine de calitate îndoielnică din India, China și Brazilia.
- Fără o protecție adecvată prin brevet, ar fi neprofitabilă aducerea de noi molecule pe piață. Ar trebui luat în considerare dacă nivelul de protecție este suficient într-o situație în care numărul de medicamente inovatoare scade – comentează dr. Badurek. - Înțeleg că pacientul se așteaptă la acces la medicamente moderne, eficiente și în același timp ieftine. Cu toate acestea, combinarea acestor trei caracteristici nu este întotdeauna posibilă. De asemenea, trebuie remarcat faptul că inovația industriei farmaceutice este de o importanță deosebită. Trebuie să ne amintim că, conform datelor OMS, nu cunoaștem tratamentul eficient a 75% din 30.000 de boli care apar în lume – conchide medicul.
Alegerea pacientului
Datorită produselor inovatoare, dezvoltarea farmaciei permite un tratament mai eficient. Medicamentele generice, la rândul lor, permit economii: atât în bugetele familiei, cât și în sistemele de sănătate.
- Prezența medicamentelor generice stimulează pozitiv piața, așa că sunt cu siguranță în favoarea disponibilității lor largi - comentează dr. Badurek. - Totuși, cred că pacientul ar trebui să știe că un generic nu este același cu originalul și că un generic nu este egal cu un generic. Din păcate, uneori chiar și medicilor le lipsește aceste cunoștințe.