O comisie de bioetică este o instituție independentă care verifică dacă proiectele de studii clinice sunt realizate cu respectarea demnității umane. Medicamentele, înainte de a ajunge în farmacii, trebuie să fie supuse a numeroase teste, inclusiv teste care implică oameni. Comitetele de etică veghează asupra protecției persoanelor care participă la ele, precum și asupra bunăstării, demnității și siguranței lor. Fără consimțământul lor, niciun studiu clinic nu va începe.
Conținut :
- Comitetul de bioetică: competențe
- Comisia de bioetică: compoziție
- Comitetul de bioetică: sarcini
- Comisia de bioetică: cercetare care necesită o opinie etică
- Comitetul de bioetică: cum funcționează?
Comitetul de bioetică: competențe
În Polonia au fost efectuate studii clinice pe medicamente de la începutul anilor 1990. În prezent, acestea trebuie să fie efectuate în conformitate cu legea adoptată și cu standardele etice. Pentru a se asigura că acest proces s-a desfășurat în mod corespunzător, au fost înființate comitete de bioetică și Registrul Central al Studiilor Clinice - redenumit Oficiul de Înregistrare a Produselor Medicamentale, Dispozitivelor Medicale și Materialelor Biocide (URPL).
Pentru ca cercetarea să înceapă, aprobarea trebuie acordată atât de către Comitetul de etică, cât și de către președintele URLP care controlează studiile clinice.
La rândul lor, comitetele de bioetică, dintre care există peste 50 în Polonia, verifică dacă un anumit studiu este justificat, cum va fi efectuat, care este planul său și analizează dacă este necesar și ce beneficii și riscurile pe care le aduce. Pe baza datelor colectate, aceștia își dau o opinie dacă un anumit studiu își poate începe și controla cursul. Comitetele de bioetică funcționează la universități sau institute de cercetare medicală și la Camerele Medicale.
Comisia de bioetică: compoziție
Comitetul de bioetică este compus din 11 până la 15 persoane. Membrii săi pot fi medici specialiști, în special psihiatri și pediatri, și un reprezentant al unei alte profesii (de exemplu, un cleric, avocat, farmacist, asistent medical) care au cel puțin 10 ani de experiență în profesie.
Membrii comisiei de bioetică sunt numiți de consiliul medical raional în aria de activitate a acesteia. În cazul unei comisii care funcționează la o universitate sau la un institut de cercetare medicală, aceasta este numită de rectoruniversitate sau director al unui institut de cercetare. Mandatul comisiei selectate este de trei ani.
Membrii comitetului de bioetică trebuie să fie ghidați în activitatea lor în primul rând de standardele etice și de reglementările legale aplicabile. Un REC este independent de sponsori, finanțatori, cercetare și toate influențele și presiunile (de exemplu, politice, instituționale, profesionale sau comerciale) și funcționează în mod transparent. În acest fel, se poate asigura că bunăstarea participanților la cercetare este de cea mai mare importanță.
Comitetul de bioetică: sarcini
Responsabilitățile REC includ:
- grija pentru bunăstarea, siguranța și protecția persoanelor care participă la studiul medical,
- aprobarea și verificarea cererilor, inclusiv determinarea credibilității entității care efectuează studii clinice,
- care exprimă o opinie cu privire la studiile clinice care ia în considerare atât etica, cât și scopul cercetării întreprinse,
- adoptând rezoluții,
- culegând o listă de moțiuni și rezoluții adoptate,
- control periodic al implementării proiectelor de cercetare,
- primirea de informații despre posibilele efecte secundare și eventual suspendarea cercetărilor, dacă este necesar,
- stocarea documentației furnizate privind experimentele medicale și materialele suplimentare furnizate în timpul implementării lor,
- cooperare cu alte comitete de etică,
- având grijă de pregătirea de fond a membrilor comitetului pentru a da opinii asupra proiectelor de experimente medicale.
Comisia de bioetică: cercetare care necesită o opinie etică
Toate cercetările umane trebuie să fie evaluate de un comitet de etică înainte de a fi recrutate pentru potențialii participanți. Acest lucru se aplică și cercetărilor efectuate folosind date personale (adică fișe medicale) sau țesuturi umane și material genetic. Cercetarea care utilizează gameți umani (adică spermatozoizi sau ovule), embrioni și țesuturi fetale necesită, de asemenea, o revizuire etică prealabilă. Pentru anumite studii, necesitatea de a obține o revizuire etică poate fi exclusă, de exemplu, dacă nu există niciun risc sau disconfort previzibil, iar studiul este probabil să deranjeze participanții cel mult. Același lucru este valabil și pentru cercetarea care utilizează seturi de date sau registre existente care conțin numai date care nu identifică persoane (de exemplu, registre publice, arhive sau publicații).
Comitetul de bioetică: cum funcționează?
Ședințele comisiei de bioetică au loc cel puțin o dată pe lună. Comisia iadeciziile de a continua cu studiile clinice în ședințe în prezența unui cvorum. Avizul se emite în termen de 60 de zile de la momentul depunerii cererii împreună cu documentația. Decizia comisiei de bioetică poate fi atacată cu recurs. Acest lucru se poate face prin raportare la Comitetul de Bioetică de Apel care funcționează la Ministerul Sănătății. Comitetul de bioetică pentru contestații examinează contestațiile în termen de 2 luni.
Comisiile bioetice în Polonia - o schiță istoricăCel mai recent raport al Comitetului de Bioetică de la Camera Medicală Raională din Varșovia pentru 2015-2022 arată că au fost adoptate în total 182 de rezoluții privind proiectele de experimente medicale, dintre care 46 de rezoluții pozitive au fost emise condiționat, care stipulează necesitatea introducerea unor modificări semnificative în modul de implementare a unui proiect de experiment medical și/sau introducerea unor modificări în polițele de asigurare.
(…) În Polonia, discuția privind legitimitatea înființării comitetelor etice a început în a doua jumătate a anilor șaptezeci. Au fost folosite în principal experiențele altor țări. Profesorul Kornel Gibiński împreună cu prof. Jan Nielubowicz a fost primul în 1977 care a postulat crearea unei rețele de comitete etice pentru cercetarea asupra oamenilor.
La Universitatea de Medicină din Gdańsk, Echipa de Evaluare Deontologică a Cercetării Științifice a fost numită de către rector, prof. Z. Brzozowski încă din 1979. Probabil a fost primul comitet de etică polonez.
Ca răspuns la apelul profesorilor Gibiński și Nielubowicz, ministrul Sănătății și Protecției Sociale a publicat Ordinul privind Comisia de Supraveghere a Cercetării Umane 3. Rețeaua de comitete înființată la acea vreme includea inițial doar academii medicale.
În noiembrie 1982. A fost înființat Comitetul de etică pentru cercetare clinică experimentală de la Universitatea de Medicină din Cracovia, iar primul comitet de etică care a analizat experimentele medicale de la Universitatea de Medicină din Silezia a fost înființat în 1983. În această perioadă, a fost creat un comitet de etică de la Universitatea de Medicină din Poznań. de asemenea stabilit. Ulterior, au fost înființate și comitete la unele institute departamentale și institute științifice ale Academiei Poloneze de Științe. Aceste comitete au colaborat cu Comisia Centrală desemnată de Ministrul Sănătăţii. Modul în care au funcționat aceste comitete, mai ales în perioada inițială, a fost foarte divers. Comisiile de etică erau compuse aproape exclusiv din reprezentanți ai comunității medicale (…) ".