Studiile clinice sunt fundamentul medicinei moderne. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă o anumită substanță din medicament este sigură, eficientă și mai bună decât cea disponibilă. Datorită acestora, este posibil să descoperiți noi și să dezvoltați strategii terapeutice existente, precum și să explorați cunoștințele despre eficacitatea și siguranța medicamentelor. Fiecare medicament, înainte de a fi disponibil pentru vânzare, trebuie să fie supus unei serii de astfel de teste.

În țara noastră au fost efectuate studii clinice încă de la începutul anilor 1990 de către instituții de cercetare, fundații și companii farmaceutice. Odată cu începerea studiilor clinice, au început să fie introduse standarde mai în alte de îngrijire medicală și tratamente mai moderne și alternative. Au fost înființate comitete de bioetică și Registrul central de cercetare clinică (CEBK), redenumit ulterior Oficiul pentru Înregistrarea Produselor Medicamentale, Dispozitivelor Medicale și Materialelor Biocide.

Pentru a proteja siguranța și drepturile persoanelor care participă la studiile clinice și pentru a asigura fiabilitatea datelor obținute, au fost elaborate și implementate regulile de Bună Practică Clinică (GCP). Acestea sunt standarde etice și științifice internaționale pentru planificarea, desfășurarea, documentarea și raportarea rezultatelor cercetării asupra medicamentelor umane.

Pentru a începe cercetări în care testerii vor fi persoane, este necesar să depuneți o cerere de autorizare la președintele Oficiului pentru Înregistrarea Produselor Medicamentale, Dispozitivelor Medicale și a Produselor Biocide și la comisia de bioetică competentă. . Președintele Oficiului are la dispoziție 60 de zile pentru a emite o decizie. Studiul poate începe numai după aprobarea ambelor autorități. Studiile clinice sunt de obicei efectuate în spitale sau centre de cercetare medicală.

- Acestea trebuie să fie conduse de persoane cu calificări profesionale adecvate, cunoștințe științifice și experiență în lucrul cu pacienții - spune dr. Wojciech Łuszczyna, purtătorul de cuvânt al Oficiului pentru Înregistrarea Produselor Medicamentale, Dispozitivelor Medicale și a Produselor Biocide.

Cel mai mare număr de medicamente noi în oncologie

Cele mai multe studii clinice sunt efectuate în Statele Unite și Europa de Vest.

- În Polonia, numărul de teste înregistrate a rămas stabil în ultimii 10 ani - anual se efectuează aproximativ 400-500 de teste. Peste 20 la sutăcercetările înregistrate se referă la oncologie. Alte domenii ale medicinei care sunt adesea legate de cercetările înregistrate în Polonia sunt: ​​neurologie, dermatologie, gastroenterologie, cardiologie, diabetologie, reumatologie și pneumologie – spune Wojciech Łuszczyna. Președintele Oficiului pentru Înregistrarea Produselor Medicamentale, Dispozitivelor Medicale și Materialelor Biocide ține Registrul Central al Studiilor Clinice (CEBK), care conține, printre altele: informații despre medicamentul experimental, centrele de cercetare și cercetătorii. - Cu toate acestea, acest registru nu este disponibil publicului.

Există unregistru de studii clinice europene disponibil publiccare conține date despre studiile în curs de desfășurare în Uniunea Europeană, inclusiv date din Polonia. Acesta poate fi găsit la www.clinic altrialsregister.eu. Datele din registru provin din baza de date europeană a studiilor clinice (EudraCT). Cercetarea apare în registru după introducerea în baza de date a informațiilor cu privire la autorizația eliberată de autoritatea competentă și a informațiilor cu privire la avizul pozitiv al comitetului de bioetică relevant - adaugă Wojciech Łuszczyna

Descoperiri inovatoare datorită cercetării clinice

Datorită studiilor clinice, astăzi avem multe medicamente și terapii noi, iar până de curând bolile netratate pot fi tratate cu succes. În 1999, doar 3 din 10 pacienți diagnosticați cu leucemie au supraviețuit până la 5 ani. Astăzi, în multe cazuri, tratamentul este eficient și nu numai că oprește progresia bolii, ci și vindecă complet pacientul.

La rândul său, datorită dezvoltării inhibitorilor de protează și cercetărilor ulterioare privind îmbunătățirea medicamentelor și terapiilor, rata mortalității în rândul pacienților cu SIDA a scăzut cu 70%. Datorită noilor medicamente, pacienții după un transplant reușit se bucură de viețile lor salvate și își recâștigă sănătatea. În trecut, pacienții care necesitau transplant de organe interne nu aveau o astfel de șansă, deoarece sistemul imunitar provoca respingerea organelor transplantate de la donatori neînrudiți. Cercetarea s-a dovedit eficientă, ducând la eliminarea aproape completă a multor boli, precum boala Heine-Medina (poliomielita). Acum 50 de ani, infectia cu aceasta boala era asociata, printre altele, cu cu risc ridicat de deces sau paralizie musculară permanentă. Datorită invenției vaccinului, acesta a fost conținut cu succes în majoritatea regiunilor lumii. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a anunțat în 2002 că Europa nu este poliomielita.

Patru faze ale studiilor clinice

Studiile clinice sunt efectuate conform unor reguli strict definite. Participanții sănătoși și bolnavi joacă un rol major în ei. Fără ele, nu ar fi posibil să se determine dacă un anumit medicament este eficient și sigur și, prin urmare, nu ar exista nicio șansă de a-l introducemedicamente din ce în ce mai eficiente. Prin urmare, este esențial să se asigure siguranța voluntarilor și respectarea drepturilor acestora. Studiile clinice sunt împărțite în 4 faze, fiecare dintre ele trebuie să aibă succes pentru a începe următoarea fază.

Prima etapă a lucrării asupra unei substanțe care urmează să fie utilizată în medicină estefaza preclinică a cercetării . În primul rând, compusul este testat pe celule in vitro (crescute în afara organismului viu în condiții de laborator) și apoi pe animale de experiment. Un astfel de studiu poate dura până la câțiva ani. Din motive de siguranță a pacientului, medicamentul nu poate fi introdus pe piață numai pe baza testelor de laborator și a studiilor pe animale. Prin urmare, cercetările care implică pacienți testați sunt necesare.

Studii clinice de fază I

Prin urmare, următoarea etapă sunt studiile clinice care implică persoane sănătoase (faza I), al căror scop este verificarea sau confirmarea analizelor și cunoștințelor obținute până în prezent. În prima fază, se evaluează siguranța unei anumite substanțe, iar câteva zeci de voluntari sănătoși testează absorbția, metabolismul, excreția și toxicitatea acesteia. Se verifică, de asemenea, interacțiunea substanțelor cu alimentele și medicamentele utilizate în mod obișnuit.

Rezultatele acestei părți a lucrării fac posibilă determinarea dozei inițiale. Studiile de fază I se desfășoară în centre de cercetare deținute de companii farmaceutice sau instituții științifice. În cazul cercetărilor privind substanțele pentru tratamentul cancerului și bolilor psihice, Faza I și Faza II sunt combinate pentru a nu expune voluntarii sănătoși la compuși foarte toxici.

Studii clinice de fază II

Scopul studiilor clinice de fază II este de a determina dacă un nou medicament funcționează într-un anumit grup de pacienți și dacă este sigur. Se evaluează și relația dintre doză și efectul substanței, ceea ce are ca rezultat determinarea dozei utilizate în fazele ulterioare ale cercetării.

În această etapă a cercetării, efectele noului medicament și așa-numitele placebo sau un medicament deja cunoscut pentru tratamentul unei anumite boli. Câteva sute de voluntari care suferă de o anumită boală participă la această fază a cercetării.

Studii clinice de fază III

În a treia fază a studiilor clinice, efectuate cu câteva mii de pacienți, se confirmă în sfârșit dacă medicamentul testat este eficient în tratamentul unei anumite boli. Scopul acestei părți a cercetării este de a determina relația dintre siguranța substanței și eficacitate în timpul utilizării pe termen scurt și pe termen lung.

Această parte a cercetării poate dura de la unul la câțiva ani.

IVfaza de studiu clinic

IV - ultima fază a studiilor clinice se referă la medicamentele înregistrate și comercializate. Scopul său este de a determina dacă medicamentul este sigur în toate indicațiile recomandate de producător și pentru toate grupurile de pacienți.

Studii clinice - informații pentru pacient

Participarea la un studiu clinic este voluntară, totuși, necesită pregătire și reflecție adecvate. Medicul care acționează ca cercetător decide dacă o persoană îndeplinește criteriile medicale. Se estimează că în fiecare an câteva mii de pacienți polonezi își dau consimțământul informat pentru a participa la studiile clinice cu medicamente noi. Potrivit estimărilor Asociației pentru Buna Practică de Cercetare Clinică din Polonia, aproximativ 200.000 de persoane ar putea participa până acum la acestea. oameni. Pentru unii pacienti, este o sansa de a intreprinde o forma moderna de terapie, imbunatatind in acelasi timp calitatea vietii. Pe lângă accesul la terapii inovatoare, voluntarii sunt studiați cu atenție. Nu este neobișnuit să dezvăluiți boli care altfel nu ar fi fost detectate.

Merită să știți că un participant la testul de droguri are dreptul la informații despre starea sa de sănătate în fiecare etapă a cercetării.

Orice voluntar care acceptă să participe la studiu se poate, în orice moment, din diverse motive, să se retragă fără a suferi nicio consecință. El ar trebui să informeze medicul despre decizia sa și să participe la un control, astfel încât medicul să-și poată evalua starea de sănătate după participarea la teste.

Medicul este obligat să informeze participanții despre noi date care pot influența, de exemplu, decizia privind participarea ulterioară.

Participarea la cercetare este gratuită pentru pacient. Sponsorul studiului va suporta costul medicamentelor, al testelor de specialitate și al îngrijirii medicale, precum și costul tratării efectelor secundare.

Participarea la studiile clinice este sigură? Există întotdeauna riscul

Studiile clinice sunt supuse unor proceduri foarte detaliate și unui control strict în fiecare etapă. Acest lucru este necesar pentru a reduce riscurile posibile asociate cu desfășurarea acestora pentru persoanele care participă la ele.

- Atunci când planificați un studiu clinic, riscurile și inconvenientele potențiale trebuie cântărite în raport cu beneficiul așteptat pentru participantul la studiu și pentru societate. Potențialele beneficii pentru individ și societate care rezultă din conduita sa trebuie să justifice riscul la care pot fi expuși participanții la studiu, spune Wojciech Łuszczyna. Participanții la cercetare sunt expuși în primul rând la efectele adverse ale medicamentelor testate sau la consecințele negative ale procedurilor legate detestul efectuat. Persoanele care au suferit o afectare permanentă a sănătății în timpul testelor antidrog au dreptul la despăgubiri.

Categorie:

Trusa pacientului