Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat extinderea indicațiilor pentru vaccinul Moderna COVID-19 Spikevax pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani. EMA recomandă, de asemenea, o doză de rapel de Comirnata la adolescenții începând cu vârsta de 12 ani.
Joi, 24 februarie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat extinderea indicațiilor pentru vaccinul ARNm la COVID-19 Spikevax de la Moderna pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani. Recomandarea CHMP va fi trimisă acum Comisiei Europene, care va lua o decizie finală în această privință. Acest vaccin a fost aprobat până acum pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Grupa de vârstă 6-11 ani trebuie să utilizeze jumătate din doza grupului de vârstă mai în vârstă (50 micrograme în loc de 100). Metoda de administrare va fi aceeași - două injecții în umăr, la intervale de patru săptămâni.
Reducerea dozei se bazează pe studii clinice - au arătat că răspunsul imun (măsurat prin anticorpi anti-SARS-CoV-2) la o doză mai mică de vaccin la grupa de vârstă 6-11 ani a fost comparabil cu cel observat la cei cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani după o doză de 100 micrograme.
La această grupă de vârstă, cele mai frecvente reacții adverse au fost similare cu cele observate la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Acestea includ durere, roșeață și umflare la locul injectării, oboseală, cefalee, frisoane, greață, vărsături, ganglioni limfatici măriți sau sensibili sub braț, febră, dureri musculare și articulare. Aceste simptome au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au rezolvat în câteva zile de la vaccinare. Prin urmare, CHMP a evaluat că beneficiile vaccinului la grupa de vârstă 6-11 ani sunt mai mari decât riscurile sale, în special la copiii cu boli care cresc riscul de COVID-19 sever.
CHMP a recomandat, de asemenea, ca copiii cu vârsta de 12 ani și mai mari să fie stimulați cu vaccinul ARNm COVID-19 de la Pfizer Comirnata. Decizia finală în această chestiune va fi emisă de Comisia Europeană. În prezent, Comirnata este deja autorizată în UE ca imunizare primară în două doze la adolescenți și adulți și copii de la vârsta de 5 ani, iar dozaboosterul este acum aprobat pentru utilizare începând cu vârsta de 18 ani.
Comitetul subliniază că decizia de a utiliza o doză de rapel la adolescenții începând cu vârsta de 12 ani este luată de organismele de experți relevante din fiecare stat membru al UE, luând în considerare riscurile și beneficiile, inclusiv riscul cunoscut de efecte, mai ales rare. dar o complicație gravă sub formă de miocardită.
După cum a explicat PAP, CHMP a emis un aviz bazat pe evaluarea datelor preliminare dintr-un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea unei doze de rapel a vaccinului la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste, precum și pe baza lucrărilor publicate, a datelor confirmate și a dovezilor din dozele de rapel din practica zilnică la copiii din Israel.
Comitetul a considerat că dovezile disponibile au fost suficiente pentru a concluziona că răspunsul imun la o doză de rapel la adolescenți este cel puțin la fel de bun ca la adulți. Nu au existat date alarmante privind efectele adverse după doza de rapel.
În lunile următoare, sunt așteptate date suplimentare despre acest subiect din cercetările și analizele în curs.